如何保障國內(nèi)mRNA疫苗原料產(chǎn)業(yè)鏈安全
浙江恒康藥業(yè)股份有限公司，80億劑mRNA疫苗所需的核苷酸及修飾核苷酸、帽類似物供貨能力mRNA疫苗上游原料產(chǎn)業(yè)化供應(yīng)鏈安全
新冠疫情仍在繼續(xù)，mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)引來越多越多的企業(yè)參與。得益于mRNA技術(shù)本身的優(yōu)勢，“萬能鑰匙”mRNA將為解碼各類復(fù)雜疾病，mRNA將會是未來創(chuàng)新藥領(lǐng)域的核熱地帶。
下游產(chǎn)業(yè)爆發(fā)，對于上游的原料提出巨大的供應(yīng)鏈需求，我們以80億劑計算，統(tǒng)計對比了3家主流的mRNA疫苗市場成本。
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項目 |
mRNA-1273 |
BNT162b2 |
CVnCoV |
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生產(chǎn)基地 |
14 |
5 |
2 |
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生產(chǎn)線數(shù)量 |
55 |
17 |
7 |
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mRNA原料/Kg |
842.1 |
252.6 |
101.1 |
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生產(chǎn)批次 |
10175 |
3145 |
1295 |
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人員 |
4620 |
1386 |
554 |
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原料成本 |
31.9億美元 |
9.85億美元 |
4.06億美元 |
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原料生產(chǎn)成本 |
174.8億美元 |
54.0億美元 |
22.2億美元 |
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分裝成本 |
21.6億美元 |
30.4億美元 |
21.6億美元 |
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總成本 |
228.3億美元 |
94.3億美元 |
43.8億美元 |
其中mRNA-1273，劑量為100微克，BNT162b2為30微克，CVnCoV為12微克。
mRNA 有望成為下一個萬億市場奠基技術(shù)，作為原料藥生產(chǎn)大國，特別關(guān)注mRNA原材料成本占比，匯總了前10名如下：
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序號 |
原材料 |
80億劑成本 /百萬美元 |
占比 |
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1 |
帽類似物 |
5887 |
44.7% |
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2 |
修飾核苷酸 |
2931 |
22.2% |
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3 |
DNA模板 |
1762 |
13.3% |
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4 |
T7聚合酶 |
728 |
5.52% |
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5 |
可電離脂質(zhì) |
627 |
4.76% |
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6 |
焦磷酸酶 |
424 |
3.22% |
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7 |
ATP |
160 |
1.22% |
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8 |
GTP |
160 |
1.22% |
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9 |
CTP |
159 |
1.22% |
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10 |
膽固醇 |
135 |
1.03% |
通過成本分析，其中帽類似物和修飾核苷酸，占比原材料成本近70%。mRNA疫苗產(chǎn)品的快速商業(yè)化，需要前置完成上述核心技術(shù)和核心原料的規(guī)?；a(chǎn)成本。
帽類似物和修飾核苷酸，生產(chǎn)反應(yīng)步驟遠(yuǎn)超普通原料，生產(chǎn)周期十分漫長，國內(nèi)企業(yè)目前依賴進(jìn)口，其中修飾核苷酸，以尿嘧啶類似物的效果較好，假尿苷和N1-甲基-假尿苷是在BioNtech和Moderna的mRNA序列中使用，國內(nèi)mRNA企業(yè)有經(jīng)驗可循。
浙江恒康藥業(yè)股份有限公司核酸原料科研團(tuán)隊依托數(shù)十年分子砌塊研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，規(guī)模生產(chǎn)經(jīng)驗，團(tuán)隊潛心研究，建立核酸原料分子砌塊模塊化技術(shù)平臺，大幅降低規(guī)?；a(chǎn)成本，為mRNA疫苗生產(chǎn)解決原料供應(yīng)，為mRNA疫苗惠及全人類添磚加瓦。
遞送系統(tǒng)，LNP 結(jié)構(gòu)和成分比例決定性能好壞。離子化脂質(zhì)分子的應(yīng)用則實現(xiàn)了 LNP 技術(shù)的突破，它的極性會隨 pH 值變化而改變，在生理pH 值下保持中性，在 LNP 被細(xì)胞吞入形成內(nèi)體后，pH 值會降低，可離子化脂質(zhì)分子會攜帶正電荷，改變 LNP 結(jié)構(gòu)促進(jìn) mRNA 釋放到細(xì)胞基質(zhì)內(nèi)完成抗原蛋白翻譯。浙江恒康藥業(yè)股份有公司具備為全球客戶定制客戶設(shè)計的可電離脂質(zhì)分子經(jīng)驗，模塊化技術(shù)平臺突破合成和制備純化難點(diǎn)，為客戶提供高純度、穩(wěn)定性良好的產(chǎn)品！
浙江恒康藥業(yè)股份有限公司在有機(jī)合成、合成生物學(xué)、分子生物學(xué)領(lǐng)域深耕二十多年，具有豐富的規(guī)?；笊a(chǎn)經(jīng)驗，工廠通過GMP符合性審查，質(zhì)量管理和注冊部門具備豐富的國內(nèi)和國際GMP管理和文件服務(wù)經(jīng)驗，通過中國NMPA、日本PDMA、歐盟EDQM、韓國KFDA等官方審計。
公司已建成亞洲最大的符合GMP生產(chǎn)管理、符合mRNA合成與修飾所需高純度生物原料工業(yè)化生產(chǎn)線，已具備80億劑mRNA疫苗所需的核苷酸及修飾核苷酸、帽類似物供貨能力！
